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涵蓋了梅花鹿茸、标志馬鹿茸

时间:2025-05-05 21:06:56来源:

3構建鹿茸質量控製標準體係

3.1生產全過程質量控製體係建立

2019年6月國家藥品監督管理局頒布的基于《中藥質量控製研究技術指導原則》中明確提出要加強中藥材源頭質量控製,對中藥材種質種苗、中药质量種植養殖、标志采收加工、基于包裝貯藏等環節進行生產全過程質量控製。中药质量具體到鹿茸生產過程中需從種質品種、标志養殖管理、基于采收加工、中药质量包裝貯藏和質量評價5個環節進行全過程質量控製(圖4)。标志

3.2鹿茸質量控製標準體係

3.2.1鹿茸分等分級質量標準

鹿茸分等分級質量標準係根據鹿茸茸型、基于感官、中药质量質量等基礎指標為依據將鹿茸劃分為一等茸、标志二等茸、基于等外茸等不同等級的中药质量質量評價標準,涵蓋了梅花鹿茸、标志馬鹿茸,鮮鹿茸、幹鹿茸,鋸茸、砍茸,初生茸、再生茸和二杠、三岔等不同形態鹿茸,見圖5。

3.2.2鹿茸加工炮製技術規程

產地初加工及炮製方法能影響鹿茸中化學成分含量進而影響藥效,規範鹿茸產地初加工及炮製方法勢在必行。按照目前市場主流的鹿茸產地初加工及炮製方式,需製訂《排血茸加工技術規程》《帶血茸加工技術規程》《煮炸茸加工技術規程》《凍幹茸加工技術規程》4項鹿茸產地初加工技術規程,製訂《鹿茸炮製規程》《鹿茸切製規程》等炮製技術標準。

3.2.3鹿茸包裝、貯藏及運輸技術規範

鑒於鹿茸製品易受微生物汙染等問題,需進一步規範鹿茸包裝、貯藏及運輸等環節,建立《鹿茸包裝、貯藏及運輸技術規範》,從中間環節保證鹿茸化學成分及藥效不受影響。

3.2.4鹿茸提取物及標準湯劑指紋圖譜

鹿茸為補益類貴細藥材,在中成藥製劑過程中往往在靠後工藝流程中添加,但鑒於Q-Marker傳遞和溯源性的要求及配方顆粒等新型中藥劑型的發展,未來發展鹿茸提取物可能存在相當大的空間。建立《鹿茸提取物》及《鹿茸標準湯劑指紋圖譜》對規範中成藥生產企業及市場流通、監管具有重要意義。

3.2.5規範鹿茸中Q-Marker和風險因子檢測方法

含量測定的準確性離不開檢測方法的重複性、穩定性和科學性。本課題組在參考《中國藥典》2020年版二部硫酸軟骨素鈉、硫酸軟骨素鈉片、硫酸軟骨素鈉膠囊中硫酸軟骨素含量測定方法的基礎上,建立了鹿茸中硫酸軟骨素的含量測定方法;在參考NY/T 1618-2008的基礎上,建立了氨基酸自動分析儀測定鹿茸中羥脯氨酸含量的方法;在參考NY/T2890-2016的基礎上,建立了柱前衍生UPLC法測定鹿茸中γ-氨基丁酸含量的方法。在此基礎上,需進一步規範形成《鹿茸中硫酸軟骨素含量測定方法》《鹿茸中羥脯胺酸含量測定方法》《鹿茸中γ-氨基丁酸含量測定方法》等行業標準或團體標準,為鹿茸中Q-Marker的檢測提供保障。

近年來,風險因子監控逐漸受中藥監管部門的重視,《中國藥典》2020年版征求意見稿中廣泛增加了重金屬和農藥殘留在植物藥中的限量標準。動物藥方麵,僅有水蛭等個別品種規定了重金屬限量標準,DB 22/T 1143-2009中規定了鹿茸中重金屬限量標準但有待商榷。鑒於風險因子的重要影響,鹿茸質量控製標準體係需建立《鹿茸中重金屬的檢測方法和限量標準》《鹿茸中麻醉劑的檢測方法和限量標準》《鹿茸中增茸素的檢測方法和限量標準》和《鹿茸中獸藥殘留的檢測方法和限量標準》等風險因子標準檢測方法和最高殘留量。

4結語

雖然目前鹿茸質量控製標準研究還存在許多問題和短板,但近年來鹿茸質量控製成分篩選及質量標準體係建設逐漸受到關注,湧現出基於係統演化和親緣關係學分析的特異性DNA片段及特異性多肽鏈鑒別,生物學特性結合化學成分分析的質量控製成分研究,基於全息成分模式識別方法的鹿茸指紋圖譜技術等一係列成果,對於推動鹿茸質量控製標準提升具有重要意義,為規範鹿業市場,促使鹿業健康、有序發展提供了保障。未來將篩選出更多鹿茸中的Q-Marker,建立起規範的鹿茸質量控製標準體係,對推動鹿產業及動物藥的發展具有重要意義。

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